Zealand Pharma啟動三項petrelintide第三期試驗 招募7,000名患者

Zealand Pharma A/S啟動petrelintide的註冊性第三期a階段ZUPREME計畫，展開三項安慰劑對照試驗，將招募約7,000名超重或肥胖人士，旨在為這款每週一次給藥的澱粉素（amylin）類似物在慢性體重管理領域的上市申請提供支持。

Zealand Pharma首席醫療官、醫學博士David Kendall表示：「第三期a階段計畫旨在確認petrelintide成為首選療法的潛力——這一潛力獲得我們在petrelintide各項臨床試驗中所見數據的支持：具臨床意義的雙位數減重幅度，以及足以支撐慢性體重管理所需長期用藥順從性的耐受性特徵。」

這家總部位於哥本哈根的公司（納斯達克代碼：ZEAL）依據2025年達成的合作與授權協議，與羅氏控股公司（Roche Holding AG）共同推進該計畫，共同開發並共同商業化petrelintide。三項試驗中規模最大的ZUPREME-3將招募約3,900名受試者，其身體質量指數（BMI）至少為27且合併一項與體重相關的共病，或至少為30且不患有第二型糖尿病。ZUPREME-4將招募約600名超重或肥胖並患有第二型糖尿病的受試者。ZUPREME-5將招募約2,500名超重或肥胖且已確診心血管疾病（無論是否合併第二型糖尿病）的人士。

三項試驗均以基線至第64週體重百分比變化作為主要終點。ZUPREME-3與ZUPREME-4包含篩選期、12週劑量遞增期，隨後維持治療至第64週，並進行安全性追蹤至第77週。完成第64週訪視的受試者可選擇進入開放標籤延伸期，無論其原先分配到哪個治療組別，均可接受petrelintide治療。ZUPREME-5在第64週主要評估之後增設事件維持期，試驗最長可持續三年。次要終點包括腰圍、糖化血紅蛋白（HbA1c）、心臟代謝風險因子、身體機能及進食行為。

該設計倚重第二期試驗結果，該結果顯示出雙位數的減重幅度，且耐受性特徵與安慰劑大致相當——Zealand認為，在胃腸道不良反應導致停藥的市場中，這一組合正是其差異化優勢所在。Petrelintide是一款長效澱粉素類似物，經工程化設計具備化學與物理穩定性，在中性pH值環境下不會發生纖維化，因而可與其他胜肽類藥物共同配製及共同給藥。人體澱粉素由胰臟β細胞與胰島素共同分泌；澱粉素受體活化可恢復身體對飽足感荷爾蒙瘦素的敏感性，從而產生更早的飽足感，達到減輕體重的效果。

羅氏enicepatide數據同日出爐

第三期試驗啟動的同時，同一合作夥伴也公布了另一項具競爭性的數據。羅氏集團旗下成員Genentech報告，每週一次給藥的雙重GLP-1/GIP受體促效劑enicepatide（CT-388），在針對447名患有第二型糖尿病且超重或肥胖成人的第二期CT-388-104試驗中，24毫克劑量組於48週時使HbA1c降低2.65%、體重下降15.5%。因不良事件導致的治療中止率在enicepatide各組為2.0%，安慰劑組為0.0%。

Zealand與羅氏計畫於2026年下半年啟動一項結合petrelintide與enicepatide的第二期試驗，這一組合將使澱粉素資產與腸泌素（incretin）並肩作戰，而非相互競爭。競爭標竿由禮來（Eli Lilly）的tirzepatide樹立，該藥在針對非糖尿病族群的SURMOUNT-1試驗中達成16%至22.5%的平均減重幅度；諾和諾德（Novo Nordisk）的semaglutide亦是標竿之一。這兩款藥物均已在糖尿病及慢性體重管理領域取得核准，並擁有多年真實世界處方數據作為後盾。

Zealand擁有超過十項已進入臨床開發的自研候選藥物、兩項已上市產品，以及三項處於後期開發階段的候選藥物。公司表示，該公告未引發股價反應，且未披露招募完成日期或監管送件時程。

對持股人而言，ZUPREME計畫將petrelintide從一個第二期耐受性題材，轉變為具有明確慢性體重管理送件路徑的註冊性資產，而7,000名受試者的規模則顯示Zealand與羅氏預期這些數據能支撐足夠廣泛的適應症標示，以爭取一線用藥地位。接下來可見的里程碑，是2026年下半年petrelintide與enicepatide合併試驗的啟動，以及ZUPREME招募進度的任何披露——這將顯示第64週主要數據能否在本十年結束前出爐。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。