羅氏enicepatide第二期糖尿病試驗 糖化血紅素降低2.65%

羅氏表示，其實驗性藥物enicepatide在患有第二型糖尿病且體重過重或肥胖的成人中，於48週內使血糖降低2.65%、體重下降15.5%，達成第二期研究的兩項主要終點。

羅氏集團旗下成員基因泰克（Genentech）醫療長暨全球產品開發負責人Levi Garraway表示：「enicepatide在這項第二期研究中所展現的療效令我們深感振奮，包括相當比例的患者在治療不到一年內血糖即回復正常水準。」他說：「結合持續的體重下降，enicepatide具備潛在的同類最佳（best-in-disease）特性，既能減少及預防併發症，也能改善第二型糖尿病患者的代謝健康。」

這項代號CT-388-104的試驗，將447名成人隨機分配至每週一次皮下注射enicepatide或安慰劑，為期48週。劑量遞增至最高24毫克的患者，糖化血紅素（HbA1c）自基線8.1%降低2.65%。在納入時血糖控制不佳（HbA1c高於8.5%）的患者中，24毫克組的降幅達4.13%。至第48週，24毫克組有90%達到定義糖尿病的6.5%糖化血紅素門檻，62%達到低於5.7%的正常血糖水準，使血糖回到非糖尿病範圍。24毫克組的體重下降15.5%，在第48週時尚未出現明顯的停滯。

安全性表現與既有的腸泌素（incretin）類藥物一致。不良事件主要為輕至中度胃腸道反應，因不良事件而停藥的比例在enicepatide各劑量組合計為2.0%，安慰劑組則為0.0%。羅氏表示未發現新的安全性警訊。

Enicepatide是一款雙重偏向性（dually biased）GLP-1/GIP受體促效劑，設計上能在活化兩種受體的同時，將β-arrestin的招募降至最低甚至完全避免，從而限制受體內化及其後續的去敏化。羅氏主張，相較於更容易招募β-arrestin的分子，這樣的作用特性有助於維持較長的藥理活性。

羅氏正在進行兩項針對長期體重管理的第三期研究ENITH-1與ENITH-2，並計劃於2027年上半年啟動第三期血糖控制計畫及心血管結局試驗。該公司尚未揭露監管送件時程或該藥物的銷售高峰預估。

這項數據使羅氏直接與諾和諾德（Novo Nordisk）的semaglutide（Wegovy、Ozempic）及禮來（Eli Lilly）的tirzepatide（Zepbound、Mounjaro）競逐，這兩項產品界定了整個腸泌素市場。消息公布前，羅氏股價在瑞士證券交易所（SIX Swiss Exchange）收於364.80瑞士法郎，上漲2.24%，今年迄今累計上漲10.18%。19名分析師的平均共識評級為「優於大盤」，平均目標價為375.34法郎，意味著較該收盤價有2.89%的上漲空間。

對持股人而言，這些數據支持了今年推動羅氏評價重估的研發 pipeline 論點，但第二期階段的糖尿病療效數據並不能化解商業面的問題。諾和諾德與禮來握有羅氏目前尚未具備的多年製造規模、給付方合約及心血管結局標示。下一項嚴峻考驗將是ENITH-1與ENITH-2的體重管理試驗數據，接著是預定於2027年上半年啟動的血糖控制及心血管結局試驗——這些研究將決定enicepatide能否在減重之外取得其他適應症標示。

本文僅供參考，不構成投資建議。