Palisade Bio就其克羅恩氏症（克隆氏症）候選藥物PALI-2108取得FDA的新藥臨床試驗（IND）許可，得以啟動ASCENTRA-CD二期試驗，預計納入約60名中度至重度患者。公司目標為2027年第一季完成首位患者給藥，並於2028年第一季公布第12週內視鏡反應讀數。此次許可在既有的潰瘍性結腸炎二期計畫之外，為公司增添克羅恩氏症適應症，但短期內不會帶來營收貢獻。
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Palisade Bio獲FDA放行 啟動60人克隆氏症二期試驗
Palisade Bio Inc.表示，美國食品藥品監督管理局（FDA）已放行其PALI-2108用於克羅恩氏症（克隆氏症）的試驗性新藥（IND）申請，得以啟動一項約60名患者的二期研究，該股在前一交易時段上漲5.97%。
Palisade Bio總裁兼首席醫療官Mitch Jones在9月22日的聲明中表示：「FDA放行ASCENTRA-CD的IND，是PALI-2108的另一項重要里程碑，並大幅擴展我們在發炎性腸道疾病領域的二期開發計畫。」
該試驗名為ASCENTRA-CD，是一項多中心、開放標籤、單臂研究，受試者為中度至重度克羅恩氏症成人患者。患者先接受為期14天的劑量遞增，至每日口服一次30毫克PALI-2108，隨後進入為期12週的誘導期及為期36週的維持期。主要終點為第12週的內視鏡反應，定義為克羅恩氏症簡易內視鏡評分（SES-CD）較基線至少降低50%，並由盲性中央判讀。第12週的次要終點包括臨床緩解、內視鏡緩解、PRO-2緩解、臨床反應，以及臨床緩解合併內視鏡反應，維持期評估持續至第48週。
Palisade的目標是在2027年第一季完成首位患者給藥，並於2028年第一季公布主要療效讀數。公司未披露該試驗的成本或此計畫的預期現金跑道。
此次許可將PALI-2108延伸至發炎性腸道疾病的第二個主要類型。Palisade此前已於2026年6月29日取得FDA對ASCENTRA-UC的許可，該項為潰瘍性結腸炎二期研究。PALI-2108是一款每日口服一次的PDE4抑制劑前藥，設計為在末端迴腸與結腸中活化，以產生高局部腸道暴露，同時維持全身性暴露。在健康志願者及潰瘍性結腸炎與纖維狹窄型克羅恩氏症患者的一期研究中，公司報告了良好的安全性與耐受性、差異化的藥物動力學，以及PDE4抑制持續高於IC90閾值。
克羅恩氏症計畫奠基於先前的纖維狹窄型研究經驗，該研究顯示出迴腸與結腸組織暴露、PDE4標的結合及內視鏡活性。ASCENTRA-CD的設計，正是要將這些發現推展至更廣泛的中度至重度族群，並以中央判讀的內視鏡反應作為主要指標。
克羅恩氏症是一種慢性、進行性的發炎性疾病，持續或反覆的發炎可能導致不可逆的組織重塑、纖維化及腸道失能。Palisade主張，許多接受現有生物製劑與小分子療法的患者無法達到持久緩解、隨時間推移失去反應，或因安全性與耐受性限制而停止治療——這正是該前藥設計所要填補的缺口。
此次監管許清除去了公司領先資產的一項卡關項目，但不會改變營收。Palisade報告市值為2億9,450萬美元，流通股數為1億5,958萬股，該股在那斯達克52週漲幅榜中排名第128位。公司於2026年8月10日公布2026年第二季財務業績，管理層預定於2026年9月23日美東時間下午1時，在Stifel 2026虛擬免疫學與發炎論壇上介紹PALI-2108計畫。
對持股人而言，此次許可將問題從「FDA是否會允許這項克羅恩氏症研究」轉為「收案能否如期啟動」。投資者將關注2027年第一季首位患者給藥的確認，而2028年第一季的第12週內視鏡反應讀數，將是下一個硬數據節點。
本文僅供參考，不構成投資建議。