美敦力LigaSure器械獲FDA批准 搭載Hugo機器人手術系統

在美國操作美敦力Hugo機器人的外科醫師，如今可使用該公司自家的能量器械封閉血管。FDA於9月16日批准LigaSure RAS Maryland鉗口器械搭載於該平台，這是美敦力的封閉技術首次獲准用於美國的機器人輔助手術；該技術已在逾65個國家、超過4,500萬例手術中使用。

「血管封閉是外科醫師應對手術最艱鉅環節的核心所在，數十年來，外科醫師在開放式與腹腔鏡手術中都信賴LigaSure來完成這項工作，」美敦力外科業務首席醫療長、執業外科醫師Matthew Kroh博士表示。「將同樣的性能帶到美國的Hugo RAS系統，意味著外科醫師能把他們早已倚重的信心與掌控力，帶入機器人輔助手術病例中。」

據美敦力表示，該器械可封閉並切割直徑最大達7毫米的血管、厚組織與淋巴管，約2秒即可封閉血管，同時限制對周邊組織的熱擴散。該器械僅能在Hugo系統內透過Valleylab FT10能量平台運作。該裝置已於2025年憑CE標誌進入歐洲市場，美國的批准約晚一年到來。

商業層面的問題比新聞標題更為狹窄。Hugo在美國僅獲准用於泌尿外科手術，美敦力表示正努力將適應範圍擴展至普外科與婦科手術。在美國以外，該系統已在逾35個國家、超過50種手術類型中治療患者。每增添一項器械到美國的器械盤中，都能擴大醫院可合理採購的依據——但決定營收上限的是適應症標籤，而非器械數量。

直覺手術已掌握的「刀架與刀片」算式

機器人手術的經濟學建立在耗材上，而非資本設備。根據直覺手術公司2024年年度報告，截至2024年底，其da Vinci裝機量已超過10,600套系統，器械與配件貢獻超過50億美元，服務合約再貢獻13億美元——約占總營收的四分之三。da Vinci系統累計手術量已超過1,700萬例，其中2024年單年約270萬例，年增17%。

這正是美敦力以不同器械策略所攻擊的缺口。Hugo的四個獨立機械臂推車與開放式控制台，在設計上追求模組化與比一體式da Vinci平台更小的占地面積。增添LigaSure之所以重要，在於它消除了一項轉換障礙：一位在腹腔鏡病例中受過LigaSure訓練的外科醫師，不必再學習新的封閉器械就能轉用Hugo。美敦力於2015年隨Covidien收購取得該產品線，該品牌承載了二十年的手術史。

反方論點在於數據。直覺手術的da Vinci 5可擷取同步影像、運動學數據與力回饋，該公司2024年的研發支出達11.45億美元。美敦力的數位層Touch Surgery Enterprise是一套影像分析平台，能將手術分段並對影片進行匿名化處理——對訓練與回顧有用，但比一套能記錄外科醫師雙手實際動作的系統更為淺薄。美敦力未披露LigaSure RAS器械是否會將任何運動學或能量使用數據回饋至Touch Surgery。

下一波批准將決定整個故事走向

美敦力並非唯一重新布局的挑戰者。嬌生公司的Ottava機器人持有研究用器械豁免（IDE），並搭配Polyphonic數位生態系統，該系統與Nvidia及AWS合作打造，採用開放、數據中立的模型。在骨科領域，Stryker的手持式Mako RPS於1月完成美國首例手術；Smith+Nephew在其2025年全年業績中報告，其新款CORI系統有45%進入了門診手術中心——這證明下一波機器人裝機的決策，正取決於占地面積與單例經濟效益，而非僅是臨床聲望。

對美敦力而言，近期的解讀是漸進式而非變革性的。該公司未披露Hugo的美國裝機量、手術量或LigaSure RAS器械的營收貢獻，也未公布任何定價。美敦力的會計年度於4月結束，因此任何美國Hugo器械營收將落在2027會計年度的業績中。截至本文發表時，該股對這項批准的反應尚未披露。

值得關注的是適應症標籤。若獲普外科批准，Hugo將從泌尿外科的利基市場跨入最大的軟組織手術類別，而LigaSure的熟悉度在這些領域最具分量。在那之前，這項器械是必要的一塊拼圖，而非一次營收事件——而市場將以裝機量、而非批准數量來評判這項業務。

本文僅供參考，不構成投資建議。