Lantheus 於 9 月 22 日取得 FDA 對 BRAVNETSA（鑥 Lu 177 dotatate）的最終核准，為首款透過 ANDA 途徑獲准的放射性配體療法，也是該機構唯一認定與諾華 LUTATHERA 在胃腸胰神經內分泌腫瘤（GEP-NETs）適應症上具生物等效性與療效等效性的放射性藥物。此項核准讓 Lantheus 得以透過替代給藥途徑切入約 20 萬名美國患者市場，同時使 LUTATHERA 面臨學名藥式的價格壓力。股價下跌 0.5% 至 100.27 美元，投資人正權衡該產品上市與 70 億美元 Curium 收購案之間的影響。
Lantheus Holdings 取得 FDA 對 BRAVNETSA 的最終核准，這是該機構首度認定與諾華 LUTATHERA 具生物等效性及療效等效性的放射性藥物，為其開啟一條學名藥式的途徑，切入約 20 萬名美國患者市場。
Lantheus 研發主管 Ludger Dinkelborg 表示：「七十多年來，Lantheus 一直協助界定放射性藥物的可能性邊界。作為首款透過 ANDA 途徑獲准的放射性配體療法，BRAVNETSA 代表我們產業的一項突破，並為創新開啟了一條新的法規途徑。」
這項於 9 月 22 日透過 FDA 簡略新藥申請（ANDA）途徑取得的核准，涵蓋用於成人體抑素受體陽性胃腸胰神經內分泌腫瘤（包括前腸、中腸與後腸腫瘤）的鑥 Lu 177 dotatate。Lantheus 表示，BRAVNETSA 是 FDA 唯一判定與參考產品具生物等效性及療效等效性的放射性藥物。該公司未揭露上市日期或定價，僅引導臨床醫師至產品網站查詢供應時程。
這家總部位於麻薩諸塞州貝德福的公司股價在早盤下跌 0.5% 至 100.27 美元，此前於 9 月 21 日收在 100.28 美元。該股今年以來上漲 50.6%。根據 MarketScreener 的市場共識數據，追蹤該公司的十位分析師平均評級為「優於大盤」，平均目標價為 107.74 美元，隱含 7.4% 的上漲空間。
此次核准的經濟效益建立在替代效應而非新增需求之上。由於 FDA 認定這兩項產品可互換使用，BRAVNETSA 可依 LUTATHERA 處方進行調劑，如同學名藥與原廠藥競爭一般；這種結構在歷史上會使價格在上市頭兩年內壓縮至高個位數至低雙位數百分比。LUTATHERA 是諾華在美國唯一獲准的鑥 Lu 177 dotatate 產品，且該 franchise 在市場上並無其他治療等效品。
Lantheus 並未揭露 BRAVNETSA 的營收預期。該公司已於 8 月 6 日暫停先前發布的 2026 年全年財務指引；同日公布第二季營收為 3.882 億美元，高於 FactSet 預估的 3.632 億美元，調整後每股盈餘為 1.55 美元，高於預估的 1.30 美元。
該產品的臨床依據承襲自 LUTATHERA 的仿單。在 NETTER-1 試驗中，接受鑥 Lu 177 dotatate 併用長效 octreotide 的患者中，貧血發生率為 81%，單用高劑量 octreotide 者為 54%；血小板低下為 53% 對 17%；嗜中性白血球低下為 26% 對 11%。血小板最低點中位數出現在首劑給藥後 5.1 個月。在鑥治療組中，中位追蹤 76 個月時有 2.3% 的患者通報骨髓發育不良症候群，對照組則為零。在 ERASMUS 研究中，16 名患者（2%）出現次發性骨髓發育不良症候群，4 名（0.5%）出現急性白血病，中位發病時間分別為 29 個月與 55 個月。有 8 名患者（不到 1%）在治療後 3 至 36 個月間發生腎衰竭。
BRAVNETSA 的仿單載有與參考產品相同的警語，包括輻射暴露風險、骨髓抑制、次發性惡性腫瘤、腎與肝毒性、過敏反應、神經內分泌激素危象、胚胎胎兒毒性及不孕風險。建議累積劑量為 29.6 GBq。兒童用藥資訊已核准用於 LUTATHERA，但因諾華旗下 Advanced Accelerator Applications 部門持有行銷專屬權，故未列入 BRAVNETSA 仿單。
此項核准正值一樁已重塑市場對 Lantheus 評價的企業交易期間。Curium US LLC 於 8 月 3 日簽署最終協議，以 70 億美元收購 Lantheus；根據 MarketScreener，Curium 已重新提交該合併案的反壟斷申報。B. Riley 於 8 月 18 日將該股評級由「買進」下調至「中立」，並將目標價由 129 美元下調至 105.40 美元，理由即為 Curium 交易。該目標價低於分析師平均的 107.74 美元，兩者之間的差距反映出市場對於應以合併價或獨立管線價值作為股價錨定的分歧。
Lantheus 持續在診斷與治療兩端擴充其產品組合。FDA 於 8 月 14 日核准 Tauklarify，即用於阿茲海默症 PET 影像的 florquinitau F 18 注射劑。該公司的商業產品包括用於前列腺癌影像的 PYLARIFY、用於阿茲海默症影像的 Neuraceq，以及用於超音波對比劑的 DEFINITY，並雇用 1,193 名員工。
競爭效應的解讀延伸至諾華以外。Telix Pharmaceuticals 於 9 月 21 日同意收購德國的 ITM Isotope，交易金額最高達 23.5 億美元，這是放射性藥物製造產能正隨著治療需求成長而整合的最新跡象。Lantheus 自身的供應與配送網絡在其風險揭露中即被列為能否可靠商業化 BRAVNETSA 的因素之一。
對持有者而言，此項核准使 Lantheus 從一家擁有治療選項的診斷公司，轉變為擁有已獲准放射性配體療法、並對品牌在位者具有明確搶占市佔途徑的公司。接下來的催化劑包括 Lantheus 尚未設定的 BRAVNETSA 供應日期，以及 Curium 收購案的反壟斷審查結果，這將決定股東是收到 70 億美元的交易價格，還是持有一家治療營收仍無法量化的獨立公司。
本文僅供資訊參考，不構成投資建議。
