Capricor遭控證券詐欺，Deramiocel數據爭議引爆股價崩跌64%

Capricor Therapeutics Inc.正面臨一宗證券詐欺集體訴訟，指控該公司隱匿其Deramiocel生物製劑許可申請（BLA）所依據統計分析計畫的事後變更，而相關揭露使該公司市值在單一交易日內蒸發64.5%。

該訴狀案名為Nkamga v. Capricor Therapeutics, Inc. et al.，案號26-cv-04385，已遞交至美國加州南區聯邦地區法院，並依1934年《證券交易法》第10(b)條及第20(a)條提出主張。宣布此訴訟的Bleichmar Fonti & Auld LLP表示，投資人須在2026年9月28日前申請成為首席原告。訴狀引述FDA簡報文件指出：「統計分析計畫的最終版本並未在BLA送件前提交FDA審查，亦未經討論，因而未獲同意。」

根據Kaplan Fox & Kilsheimer LLP發布的平行通知，所指控的集體訴訟期間為2025年12月17日至2026年7月26日。本案爭議核心為Deramiocel，一種用於杜興氏肌肉萎縮症的試驗性細胞療法。Capricor於2024年底提交BLA；FDA於2025年7月以完整回覆函（Complete Response Letter）回應，指該申請未符合療效具實質證據的法定要求，且需要更多臨床數據。訴狀指控Capricor隨後在資料庫解鎖與盲性解除前不久，未經FDA同意即修訂規範其主要終點PUL 2.0的預先指定計畫。

2026年7月27日，在FDA於諮詢委員會會議前發布簡報文件後，該股從前一日收盤價19.70美元下跌12.70美元至7.00美元。兩天後，一個9比3的無拘束力專家小組投票認定，現有證據不支持Deramiocel治療DMD相關心肌病變的療效。7月30日，股價再跌2.38美元，跌幅36%，收於4.19美元。

此訴訟的關鍵在於一個範圍狹窄但法律後果重大的方法學問題。預先指定的分析計畫會在資料解除盲性前確定統計檢定方式，從而限制事後挑選有利結果的空間。在接近解盲時更改主要終點的計算方法，正是FDA所指出的具體行為，也是原告所稱重大不實陳述的同一行為。Capricor尚未揭露對該訴狀的回應。

對持股人而言，近期訊號屬程序性而非臨床性：9月28日的期限將決定由哪家事務所主導本案，以及訴訟的積極程度，而根本的療效問題仍未解決。Capricor的下一個臨床觀察點，是FDA對重新提交的Deramiocel BLA的任何處置，目前尚未對外揭露。

本文僅供參考，並不構成投資建議。