Caplyta第三期躁狂試驗量表分數降幅達4.8分

強生表示，每日一次42毫克劑量的lumateperone（Caplyta）在成人第一型雙相情緒障礙症的躁狂症狀上優於安慰劑，第3週時Young氏躁狂量表總分降幅較安慰劑多出4.8分。

第三期451號研究將正處於躁狂發作、伴隨或不伴隨混合特徵的成人隨機分配至lumateperone或安慰劑組，療程三週。效應量為−0.69，p值低於.0001，組間差異早在第3天即達統計顯著，並持續至研究結束。

「躁狂是雙相情緒障礙症中最危險、最令人憂心的階段之一，有效治療不僅需要症狀的部分或暫時緩解，更意味著要盡快讓發作本身受到控制，」賓州大學精神醫學教授暨情緒與焦慮障礙治療及研究計畫主任Michael E. Thase表示。他曾為強生提供諮詢。「這些結果令人振奮，因為Caplyta不僅顯著改善躁狂症狀，且早在第3天即見效，效益並持續至第3週。」

臨床反應定義為Young氏躁狂量表總分降低至少50%，lumateperone組有45.8%的受試者達到，安慰劑組為20.9%，p值低於.0001。在關鍵次要終點臨床整體印象—嚴重度量表上，偏向lumateperone的最小平方平均差為−0.5，p值同樣低於.0001。

在lumateperone組發生率至少5%、且至少為安慰劑組兩倍的治療相關不良事件為口乾（7.9%對3.4%）與噁心（7.9%對2.3%）。強生形容停藥率偏低，但未公布具體數字或完整不良事件表。該藥帶有遲發性運動障礙、神經阻斷劑惡性症候群、代謝變化、白血球減少及姿勢性低血壓等類別警示；451號研究未發現新的安全性訊號。

上述頂線結果於9月21日發布，並以最新研究海報形式在紐奧良舉行的2026年精神醫學大會（Psych Congress）發表，為強生於該會議24項神經精神醫學報告之一。lumateperone在美國已獲准用於第一型或第二型雙相情緒障礙症相關的憂鬱發作、思覺失調症，以及作為重鬱症的輔助治療，但尚未獲准用於第一型雙相情緒障礙症相關的躁狂發作。

這項適應症缺口正是商業面的關鍵問題。全球估計有3,700萬人受雙相情緒障礙症所苦，而躁狂是最可能需要住院的階段。一款同時涵蓋憂鬱極與躁狂極的單一口服藥物，將與鋰鹽、valproate，以及olanzapine、quetiapine、aripiprazole和AbbVie旗下Vraylar（cariprazine）等非典型抗精神病藥競爭；在這片擁擠的市場中，lumateperone代謝負擔低是主要差異化優勢。

強生於2025年初以146億美元收購lumateperone原開發商Intra-Cellular Therapies，Caplyta的多重適應症拓展是該交易核心理由。公司表示，計劃與監管機關討論451號與452號研究的數據，以決定躁狂適應症申請的下一步。452號研究已完成，正在進行分析。

這項讀數支持提出法規申請，但並未確立相對於活性抗躁狂治療的比較療效，且為期三週的研究也未能衡量維持療效、預防復發及較長期的代謝影響。完整同儕審查結果，包括收案人數、次族群及全面安全性數據，均尚未發表。

對持有者而言，訊號在於Intra-Cellular收購案正帶來標籤擴展的選擇權，而非僅是單一適應症資產，惟營收貢獻取決於一項尚未提出申請的核准。下一個檢查點是強生尚未公布日期的452號研究分析，其後則是任何FDA申請決定。

本文僅供參考，不構成投資建議。