安進dazodalibep於無獲批藥物的乾燥症三期試驗中達標

安進（Amgen）旗下dazodalibep在全身性乾燥症（Sjögren's disease）三期OASIZ 301研究中達到主要終點，於第48週降低疾病活動度，而該疾病目前並無獲美國FDA核准的療法。

安進研究與開發、人工智慧及數據執行副總裁Jay Bradner表示：「這些結果對乾燥症患者而言是重要的一步，該疾病存在顯著未被滿足的醫療需求，且尚無獲批的全身性治療選擇。」

這家總部位於加州千橡市（Thousand Oaks）的公司表示，該試驗納入約621名患有中度至重度全身性疾病活動度的成人患者，結果顯示第48週時在EULAR乾燥症候群疾病活動度指數（ESSDAI）上呈現具統計學顯著性及臨床意義的改善。ESSDAI用於評估各器官系統的全身性疾病活動度。安進表示，改善最早於第4週即已出現，並持續至第48週。關鍵次要終點涵蓋口乾眼乾、關節壓痛與腫脹、疲勞，以及定義為自基線下降至少5分的ESSDAI反應。安進在頂線結果新聞稿中未披露ESSDAI變化的幅度或p值，並表示詳細數據將於即將召開的醫學會議上發表。

Dazodalibep是一種CD40L拮抗劑融合蛋白，可阻斷T細胞、B細胞及其他抗原呈現細胞之間的交互作用。它是CD40L類別中進展最為領先的候選藥物，該類別在自體免疫藥物開發領域廣受關注，競爭對手亦紛紛布局同一路徑。安進正在進行OASIZ 303試驗，針對症狀負擔高、全身性疾病活動度低的患者，該研究預計於2026年第四季完成；此外還有OASIZ 304，這是一項開放標籤長期延伸試驗，追蹤上述兩項試驗符合條件患者的安全性。

OASIZ 301的安全性可控。發生率達5%以上、且dazodalibep組較安慰劑組更常見的最常見不良事件包括鼻咽炎、泌尿道感染、高血壓及輸注相關反應，一般而言屬輕度至中度。因不良事件而停藥的比例偏低，且各組之間分布均衡；安進亦報告未見血栓栓塞事件或伺機性感染的不平衡——在早期相關計畫引發凝血疑慮後，這一直是CD40L類別備受審視的重點。

乾燥症是第二常見的自體免疫風濕疾病，然而目前並無獲批的疾病修飾療法。患者長期承受持續的口乾眼乾、疲勞及慢性疼痛，其中一部分人會出現重大器官受累、神經病變或淋巴瘤風險升高。堪薩斯大學醫學中心內科副教授、該研究首席研究者Ghaith Noaiseh表示：「乾燥症患者承受著使人衰弱的症狀及全身性表現，而目前並無獲批的疾病修飾療法。」

根據Zacks投資研究的數據，安進股價年初至今已上漲27.9%，而同期行業漲幅為8%。該公司尚未披露dazodalibep的監管申請時間表，使申請時點成為投資者下一個明確的關鍵節點。安進的後期研發管線還包括用於動脈粥狀硬化性心血管疾病的olpasiran、用於轉移性去勢抗性前列腺癌的xaluritamig，以及用於原發性盤狀紅斑狼瘡的daxdilimab，另有應用於肥胖及第二型糖尿病的MariTide。

對持股者而言，此次數據讀出消除了安進領先免疫學資產的二元風險，並將爭論焦點轉向申請策略，以及在一個沒有現行主導藥物可取代的市場中的商業規模。下一個催化劑是OASIZ 303於2026年第四季完成，該試驗將驗證dazodalibep在規模更大、以症狀為主導的患者群體中是否有效——在該群體中，驅動治療需求的是口乾眼乾與疲勞，而非器官受累。

本文僅供參考，不構成投資建議。