Pathway Labs獲FDA核准，推出可檢測六種心臟病的AI心電圖掃描工具

Pathway Labs於週二推出EchoNext，這是首款獲得FDA核准的人工智慧工具，能讀取標準12導程心電圖，標記出六種結構性心臟病——這些病症往往在患者出現症狀前都未被發現。這家總部位於紐約的新創公司也與OpenEvidence（一個有超過50萬名美國醫師使用的臨床決策平台）合作，在照護點直接分發篩檢結果。

「我們有乳癌的乳房X光攝影和大腸癌的大腸鏡檢查，但對於世界上最常見的死因——心臟病——我們從未有過同等形式的早期檢測，」Pathway Labs創辦人兼執行長Pierre Elias醫師表示，他同時擔任紐約長老教會醫院人工智慧醫療總監及哥倫比亞大學瓦格洛斯內外科醫學院助理教授。「透過EchoNext，我們能夠檢測人眼無法看見、否則可能被遺漏的高風險病症。」

該公司表示，此模型使用紐約長老教會醫療系統中超過70萬組心電圖-心臟超音波配對進行訓練，在辨識結構性心臟病方面比心臟科醫師（包括使用AI輔助的醫師）更為準確。來自美國和加拿大超過20家醫院、50萬名患者的研究，驗證了該工具在右心及左心衰竭、瓣膜疾病、符合浸潤性心肌病變的嚴重肥厚，以及肺動脈高壓等病症上的表現。

6月22日，《自然醫學》（Nature Medicine）刊登了該期刊所稱首篇經同儕審查的AI檢測病症導致心臟移植的案例報告——該案例中，EchoNext識別出臨床醫師先前未發現的未確診心臟衰竭。此次FDA核准同時涵蓋全部六項適應症，Pathway Labs稱此監管里程碑為心臟科領域多病症AI的首例。

對AI診斷市場的競爭影響

與OpenEvidence的合作使EchoNext能夠立即觸及覆蓋超過半數美國臨床醫師的醫生基礎，繞過通常困擾新醫療設備採用的逐醫院緩慢銷售週期。OpenEvidence首席醫療官Travis Zack表示，這項整合意味著「心臟病檢測的重大突破在每個提供醫療照護的地方都能實現，從大型醫院到社區診所都有。」

此項核准使Pathway Labs在日益成長的心臟科AI診斷工具領域中佔據一席之地，儘管大多數競爭對手專注於單一病症檢測。Eko Health、HeartFlow和Viz.ai各自取得了特定心臟科應用的FDA許可，但沒有一家能從單一心電圖輸入中涵蓋六項適應症。EchoNext核准範圍之廣，可能加速其在尋求將AI篩檢工具整合至更少平台的醫療系統中的採用。

Pathway Labs未披露定價或營收預測。該公司的估值走向將取決於醫院將EchoNext整合至常規心電圖工作流程的速度——業界估計，即使在獲得FDA核准後，這一過程通常也需要12至18個月。對於追蹤AI診斷主題的投資者而言，關鍵指標將是手術量增長：美國每年執行約1億次心電圖，每一次都代表一個潛在的篩檢事件。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。