嬌生Tecvayli複方療法降低骨髓瘤進展風險83.4%

嬌生（Johnson & Johnson）的Tecvayli複方療法在一項關鍵試驗中，將疾病進展或死亡風險降低了83.4%，並因此獲得CHMP推薦用於更前線的治療。

嬌生於6月29日表示，歐洲藥品管理局（EMA）之人用醫藥產品委員會（CHMP）建議核准Tecvayli（teclistamab）與Darzalex SC（daratumumab皮下注射）複方療法，用於接受過至少一種先前治療的復發或難治型多發性骨髓瘤成人患者。該CHMP意見基於第三期MajesTEC-3研究數據，該研究評估此療法相較於研究人員選擇的Darzalex SC合併dexamethasone並搭配pomalidomide或bortezomib的療效。

在近三年的追蹤期後，Tecvayli-Darzalex SC複方療法展現出83.3%的整體存活率，而標準治療組為65%。嬌生表示，安全性概況與各藥物已知的個別安全性特徵一致。該療法的風險比為0.166，意味著用藥組的疾病進展或死亡風險較對照組降低了83.4%。

CHMP推薦後，歐盟委員會通常會在一至兩個月內做出正面決議。若獲核准，該療法最快可成為二線治療選項，擴大可治療的患者族群，超越目前歐盟核准僅限於接受過至少三種先前療法（包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑及抗CD38抗體）的Tecvayli使用範圍。

Tecvayli第一季銷售額達2.02億美元，年增33.5%，受惠於上市後需求增長以及近期美國核准Darzalex Faspro複方療法用於更前線治療。美國食品藥物管理局（FDA）於2026年3月核准該療法用於接受過至少一種先前療程的復發或難治型多發性骨髓瘤成人患者。嬌生亦已於2026年3月向EMA提交第二類變更申請，尋求核准Tecvayli作為單一療法用於接受過至少一種先前治療的復發或難治型多發性骨髓瘤患者。

擴大歐盟適應症將強化嬌生在多發性骨髓瘤市場的競爭地位，該市場目前面臨必治妥施貴寶（Bristol Myers Squibb）的Breyanzi以及賽諾菲（Sanofi）的Sarclisa競爭。嬌生股價於6月26日創下52週新高255.11美元，年初至今累計上漲24.4%，表現優於醫療保健產業13.1%的漲幅。投資人將密切關注歐盟委員會預計兩個月內做出的最終決議，以及嬌生目標在2026年實現總營收1,000億美元之際，Tecvayli-Darzalex複方療法的持續增長。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。