Guardant Health獲FDA批准HER2肺癌檢測 成為第27項伴隨式診斷

美國FDA批准Guardant Health的液體活檢作為勃林格殷格翰一線HER2突變肺癌療法的伴隨式診斷。

「這項批准凸顯了液體活檢在晚期癌症治療中日益增長的影響力，」Guardant Health董事長兼聯合執行長Helmy Eltoukhy表示。

Guardant360 CDx檢測透過簡單抽血偵測循環腫瘤DNA，以識別帶有HER2（ERBB2）酪胺酸激酶結構域活化突變、適合接受HERNEXEOS（zongertinib錠劑）治療的患者。該批准標誌著Guardant360 CDx在全球的第27項伴隨式診斷適應症，涵蓋覆蓋超過3億人口的聯邦醫療保險及商業保險給付範圍。

基於血液的檢測為晚期非小細胞肺癌患者提供了比組織切片更快速、侵入性更低的替代方案，而組織取樣在這些患者中往往較為困難。HERNEXEOS是根據客觀緩解率與緩解持續時間獲得加速批准；其持續上市授權仍有賴於確認性試驗中臨床效益的驗證。

非小細胞肺癌是最常見的肺癌類型，其中一部分患者帶有與預後不良相關的HER2突變。Guardant360 CDx是首款獲FDA批准用於實體腫瘤全面基因體分析的液體活檢，目前已在非小細胞肺癌、乳癌及大腸直腸癌中取得獲准的伴隨式診斷適應症。

「伴隨式診斷對於個人化肺癌治療至關重要，能引導生物標記驅動的治療決策，」勃林格殷格翰美國腫瘤及新興領域治療領域主管Vicky Brown表示。「Guardant360 CDx將協助識別HER2突變晚期非小細胞肺癌患者，並在及時治療決策至關重要的時刻，將合適患者連結到適當的標靶療法。」

擴大後的適應症標籤強化了Guardant Health在精準腫瘤診斷領域的地位。隨著醫師將血液型HER2檢測納入一線非小細胞肺癌治療決策，投資人將密切關注未來幾季的採用趨勢。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。