吉利德與默克每週一次口服HIV藥片在兩項三期試驗中取得成功

吉利德科學公司（Gilead Sciences Inc.）與默克公司（Merck & Co.）表示，其研究性每週一次口服HIV治療藥物在兩項三期試驗中於第48週達到主要療效終點，使該療法距離成為首款每週一次的長效口服治療藥物更進一步。

「長效口服療法代表HIV藥物開發中新一波變革性創新，有潛力重塑照護格局，」吉利德臨床開發與病毒學治療領域資深副總裁Jared Baeten在一份聲明中表示。

ISLEND-1和ISLEND-2試驗評估了islatravir 2毫克/lenacapavir 300毫克（ISL/LEN）在病毒學已受抑制的HIV患者中的效果。在雙盲的ISLEND-1試驗中，每週一次的單片療法在統計學上非劣於吉利德的每日口服藥物Biktarvy（bictegravir/emtricitabine/tenofovir alafenamide）。在開放標籤的ISLEND-2試驗中，ISL/LEN非劣於標準療法的每日口服抗反轉錄病毒藥物方案。兩項研究的安全性大體相當，未發現新的安全隱憂。

該組合藥結合了默克的islatravir（一種透過反轉錄酶轉位抑制機制阻斷HIV-1複製的下一代核苷類似物）與吉利德的lenacapavir（一種首創的衣殼抑制劑，可在HIV生命週期的多個階段進行干擾）。若獲批准，兩種藥物的效力與藥物動力學特徵使其能夠實現每週一次口服給藥。

「透過推進islatravir與lenacapavir這一研究性的新型每週一次口服療法，我們旨在提供一款新的長效口服選項，若獲批准，將成為同類首款給藥頻率更低之藥物，」默克研究實驗室資深副總裁兼首席醫療官Eliav Barr表示。

兩項試驗的主要終點均為第48週時HIV-1 RNA水平達到或超過每毫升50拷貝的患者比例，依據美國食品藥物管理局的快照演算法定義。ISLEND-1以1比1比例隨機分配患者接受ISL/LEN或繼續使用Biktarvy，而ISLEND-2則將ISL/LEN與含兩種或三種抗反轉錄病毒藥物的標準療法進行比較。兩項研究都將持續進行至第96週。

吉利德與默克計劃向全球監管機構提交三期試驗數據，並在未來科學會議上提交詳細研究結果。Islatravir與lenacapavir的組合目前仍屬研究階段，尚未獲批准用於治療。目前HIV或愛滋病尚無治癒方法。

這項積極的試驗結果降低了兩家公司HIV治療市場中潛在暢銷產品的風險。目前該市場仍以每日口服藥為主。吉利德股價當日下跌0.82%，默克股價下跌1.05%。投資者將關注監管申請時間表及可能的PDUFA日期，作為下一個催化劑。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。