重點摘要：
- 接受 COMP360 治療的患者中，有 39% 在第 6 週達到臨床上有意義的憂鬱症減輕
- 療效反應持續至第 26 週，支持滾動式 FDA 提交申請
- Compass 目標在 2027 年上半年於美國上市，尚待監管批准
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Compass Pathways 迷幻藥 COMP360 第三期試驗顯示 39% 應答率
重點摘要：
- 接受 COMP360 治療的患者中，有 39% 在第 6 週達到臨床上有意義的憂鬱症減輕
- 療效反應持續至第 26 週，支持滾動式 FDA 提交申請
- Compass 目標在 2027 年上半年於美國上市，尚待監管批准
Compass Pathways Plc 表示，在第二項第三期試驗中，接受兩次固定劑量合成迷幻藥療法 COMP360 的難治型憂鬱症患者，有 39% 在第 6 週達到臨床上有意義的症狀減輕，且療效持續至第 26 週。
「這些數據證實 COMP360 對於憂鬱症患者而言，可同時成為一種見效迅速且療效持久的治療方案，」執行長 Kabir Nath 在投資者更新會上表示。該公司預計將在第四季度完成向美國食品藥物管理局（FDA）提交滾動式申請。
COMP006 試驗分別測試了 1 毫克、10 毫克及 25 毫克劑量的 COMP360，給藥間隔為三週，受試患者當前憂鬱發作期的平均持續時間超過三年。在第 6 週達到有意義療效反應的患者中，有 30% 後來進入緩解期。這項結果與較早的 COMP005 研究相比表現更佳——在該研究中，僅有 25% 的患者在接受單次劑量後產生反應，這表明第二次給藥可能對部分患者有益。
Compass 正力爭在 2027 年上半年於美國上市，惟須獲得 FDA 批准以及美國緝毒局（DEA）重新排定藥物管制等級。Jefferies 分析師表示，他們對審批通過的信心度為 75% 至 85%，預估峰值銷售額可達 15 億美元。Evercore ISI 將該股評級從「與大盤持平」上調至「優於大盤」，目標價為 21 美元，意味著較當前水準有 50% 的上行空間。該股在過去一年已飆漲 304%。
安全性數據顯示，COMP360 整體耐受性良好，不良事件包括頭痛、噁心及幻覺，均為一過性且發生在給藥當日。25 毫克組中發生一例疑似自殺事件，經研究者判定與治療無關，該事件發生在給藥後 80 天。首席醫療官 Guy Goodwin 博士表示，自殺事件發生率低且在各治療組之間分布均勻。
首席商務官 Lori Englebert 表示，Compass 認為美國約有 400 萬名難治型憂鬱症患者。她將 COMP360 的潛在給藥方案與嬌生（Johnson & Johnson）的 Spravato 進行對比——Spravato 根據其標籤用藥規範，需要在六個月內給藥 20 至 28 次。Compass 預計在現實世界中，每位患者每年平均給藥約為 2 到 4 次。
這項正面數據強化了 Compass 在神經精神醫學市場的地位，而大型藥廠近期也重新開始關注此領域。若獲得批准，COMP360 將成為首款獲 FDA 核准的經典迷幻藥療法。投資者將密切關注第四季度滾動式申請的完成情況以及 DEA 的藥物重新排定進程，這將是該股接下來的關鍵催化劑。
本文僅供資訊參考，不構成投資建議。