安進聘請杜克大學審查Tavneos數據 應對FDA撤市威脅

安進公司（Amgen Inc.）已委託杜克臨床研究所（Duke Clinical Research Institute）獨立審查其罕見病藥物Tavneos（avacopan）的臨床數據。此前美國食品藥物管理局（FDA）因安全性和療效問題，建議將該藥從市場撤銷。

安進在6月1日致FDA的信函中表示：「一項針對ADVOCATE研究主要終點結果的獨立盲法審查已於2月啟動。」該信函已刊載於FDA的檔案紀錄中。該公司計劃在6月29日前向FDA提交詳細數據。

FDA於4月提議撤銷Tavneos的上市許可，理由是缺乏經證實的療效，並指稱原始申請中存在虛假陳述。一個月前，FDA還通報了76例藥物誘發性肝損傷病例，證據顯示這些病例與該藥物存在因果關聯，其中包括8例死亡。根據合作夥伴Kissei Pharmaceutical（桔生藥品工業）5月發布的安全警示，日本另有約20例使用Tavneos治療的患者因嚴重肝功能障礙而死亡。

Tavneos於2021年10月獲批用於治療嚴重的活動性ANCA相關血管炎——一種會導致小血管發炎並可能損害腎臟和肺臟等器官的罕見自體免疫疾病。安進於2022年以37億美元收購ChemoCentryx，從而獲得該藥物。該公司表示，相信Tavneos的效益大於風險，且撤銷該藥物並不符合患者的最佳利益。

FDA審查的結果對安進具有重大的財務影響。安進目前的市值約為1970億美元，本益比為24.6倍。若Tavneos被撤銷，該公司將在其罕見病產品組合中失去一項能帶來收入的資產，而安進去年才透過收購Horizon Therapeutics擴大了該組合。投資人將密切關注安進於6月29日提交數據後FDA的決定，因為該機構將在獨立審查結果與不斷增加的 safety 訊號之間進行權衡。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。