藥明生物蘇州生物安全檢測中心第四次通過EMA GMP認證，19款商業生物藥可進入歐洲市場

藥明生物位於蘇州的生物安全檢測中心第四次通過歐洲藥品管理局（EMA）的優良製造規範（GMP）檢查，無重大缺陷發現，為13家客戶的19款商業生物藥清除了進入歐洲市場的道路。

藥明生物首席執行官陳智勝博士表示：「生物安全檢測涵蓋生物藥品全生命週期的關鍵階段，從研發到商業化，確保符合嚴格的監管要求。」

這次為期四天的檢查涵蓋品質管理、設施與設備、檢測方法、標準作業程序、電腦化系統及人員等範疇。涉及的產品涵蓋抗體、酶和融合蛋白等多種藥物形式，其中大部分是在藥明生物的整合平台上開發和生產的。符合GMP規範的商業化未純化原液生物安全檢測，是生物藥品申請歐盟上市許可前檢查的關鍵環節，也是常規商業檢查中的重點關注領域。

在合約研究與生產行業面臨數據完整性及供應鏈安全審查日益嚴峻的背景下，此次認證進一步鞏固了藥明生物在歐洲的監管地位。該公司的生物安全檢測網絡分布於蘇州和上海，截至2025年12月，已支持超過1,700項試驗用新藥或生物藥品許可申請。隨著公司利用其認證平台爭取更大份額的歐洲外包生物藥製造市場，投資者將密切關注其在歐洲的進一步客戶拓展成果。

本文僅供資訊參考，不構成投資建議。